受理條件
符合以下全部條件的單位可以提出申請：
（1）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求；
（2）申請企業(yè)需取得《營業(yè)執(zhí)照》；
（3）生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或者備案。
申請材料
1 醫(yī)療器械出口備案表
2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
3 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）
4 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
5 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
6 第一類醫(yī)療器械備案憑證
7 與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復印件（中文）
8 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證證書
9 授權(quán)委托書
10 申報材料真實性自我保證聲明
