一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理紙質(zhì)資料

1、加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件及手機(jī)號(hào)碼和郵箱，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否由法定代表人兼任？如不兼任則需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷復(fù)印件及手機(jī)號(hào)碼；

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及手機(jī)號(hào)碼；（原則上醫(yī)療器械、西醫(yī)、中醫(yī)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè),需三年以上醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)）；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（原則上醫(yī)療器械、西醫(yī)、中醫(yī)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)）的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及手機(jī)號(hào)碼；（涉及體外診斷試劑的企業(yè)需中級(jí)、初級(jí)檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)各一人的身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件，工作經(jīng)歷證明原件及手機(jī)號(hào)碼）；

4、提供銷售員（經(jīng)營(yíng)植入和介入類的該人員需醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)并提供供應(yīng)商培訓(xùn)相關(guān)證明）、計(jì)算機(jī)管理員、倉(cāng)管、驗(yàn)收、售后服務(wù)、行政、財(cái)務(wù)部人員姓名、專業(yè)、學(xué)歷、身份證號(hào)即可（一個(gè)人可任三個(gè)崗位）；

5、經(jīng)營(yíng)范圍：提供三證（生產(chǎn)廠家或代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證、注冊(cè)證、登記表及附件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)廠家或代理人的紅章），經(jīng)營(yíng)設(shè)備類的企業(yè)還必須提供設(shè)備維修協(xié)議；

6、上海實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址或倉(cāng)庫(kù)的郵編、電話；

7、計(jì)算機(jī)軟件發(fā)票及功能說(shuō)明；

8、與第三方物流簽署的貯存、配送相關(guān)協(xié)議。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現(xiàn)場(chǎng)約談時(shí)

1、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人之一和質(zhì)量負(fù)責(zé)人兩個(gè)人親自來(lái)廊下，同時(shí)帶好法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人三人的身份證、學(xué)歷證明原件，缺一不可?。ㄍ瑫r(shí)帶好質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件，人不必過(guò)來(lái)）。并帶來(lái)計(jì)算機(jī)+管理軟件（能正常使用）、管理制度（18條）、記錄表格（16種）、法規(guī)檔案、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)檔案、供應(yīng)商資質(zhì)檔案、設(shè)備檔案、員工檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案、執(zhí)照原件、公章。